6月23日晚間，科興制藥(688136.SH)發(fā)布公告，公司與深圳安泰維合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
新冠藥臨床申請受理，SHEN26研發(fā)加速推進
據(jù)了解，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。據(jù)2022年2月20日公告，公司通過簽署合作協(xié)議獲得了安泰維生物新冠口服藥“SHEN26”在全球區(qū)域的產(chǎn)品開發(fā)權(quán)和商業(yè)化獨家權(quán)益。目前SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲受理，并且，公司已與合作CRO公司及Ⅰ期臨床研究機構(gòu)全面開展合作，靜待臨床批準以實現(xiàn)SHEN26項目研發(fā)的全速推進。
臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險，無脫靶效應(yīng)。優(yōu)秀的臨床前表現(xiàn)此前曾一度受市場關(guān)注，尤其在近兩個月國內(nèi)新冠疫情散發(fā)，海外確診人數(shù)居高不下的背景下，SHEN26被認為能夠憑借其療效，成為全球新冠治療藥物市場中的佼佼者。
公告稱，目前該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”(生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū))創(chuàng)新項目，項目前景廣受官方認可。
6月初公司已與信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，在注冊階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗證、原料藥及制劑的委托加工等多方面展開合作，助力未來項目臨床階段的推進，并為將來快速量產(chǎn)上市提供保障。
抗病毒在研項目再現(xiàn)進展，多領(lǐng)域研發(fā)全速推進
新冠口服藥SHEN26研發(fā)項目的快速推進，也是科興制藥在研發(fā)層面全速發(fā)展的縮影。據(jù)公司介紹，為實現(xiàn)研發(fā)能力的突破，公司于2017年在原有研發(fā)部門的基礎(chǔ)上擴大并成立了醫(yī)藥研究院，隨后引入眾多醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域頂尖人才。目前，科興已組建起強大的研發(fā)團隊，圍繞抗病毒、腫瘤、免疫，以及退行性疾病等方向加大投入，全力推進多領(lǐng)域創(chuàng)新藥項目研發(fā)。
就在近期，公司于6月20日還公告收到藥監(jiān)局《受理通知書》，公司申報的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗申請已獲得受理。該藥物擬用于治療病毒引起的宮頸炎，具備良好的療效及膠囊制劑更好的依從性，未來市場前景可期。公司表示，“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”研發(fā)的推進，將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型，強化公司在抗病毒領(lǐng)域的競爭力，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長期盈利能力。
圍繞公司傳統(tǒng)優(yōu)勢——“抗病毒”領(lǐng)域，公司不僅推動了SHEN26、人干擾素α2b泡騰膠囊等項目研發(fā)突破，在研的“人干擾素α1b(突變)吸入溶液項目”及“人干擾素α2b噴霧劑項目”也均已完成非臨床研究。分析認為，科興深耕干擾素多年，圍繞自身強勢品種開拓研發(fā)項目，能夠降低研發(fā)帶來的不確定性風(fēng)險。同時，科興也能夠敏銳地捕捉市場需求，未來產(chǎn)品前景同樣值得期待。
除上述研發(fā)項目的快速推進，據(jù)公司年報業(yè)績說明會披露，公司還圍繞已上市的促紅素及粒細胞刺激因子等產(chǎn)品持續(xù)延伸，在腫瘤與免疫、退行性疾病領(lǐng)域布局多款在研藥品，目前均處臨床前階段。對于未來研發(fā)的規(guī)劃，公司表示，短期將圍繞重組蛋白藥物的新劑型及長效化深度開發(fā)，以實現(xiàn)與現(xiàn)有產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)，中長期則圍繞腫瘤與免疫、退行性疾病等領(lǐng)域，布局新型抗體、新型蛋白、核酸藥物，不斷提升研發(fā)管線的創(chuàng)新性和先進性。
隨著公司持續(xù)加大研發(fā)投入，全力加速新藥研發(fā)項目推進，更多產(chǎn)品未來將陸續(xù)問世，公司搭建的短中長期產(chǎn)品矩陣也將逐步成型。未來，公司將堅定研發(fā)創(chuàng)新，按既定的策略有計劃地開展各項研究活動，同時也將平衡好短期、長期利益，不斷創(chuàng)造價值回報投資者。(CIS)
