證券時報網(wǎng)訊，國內(nèi)醫(yī)藥出海政策環(huán)境持續(xù)向好。日前國內(nèi)新冠疫情優(yōu)化防控措施出臺為出入境人員提供了行之有效的便捷方案。在國內(nèi)精準(zhǔn)防控政策進(jìn)一步優(yōu)化的背景下，國際商務(wù)交流通道進(jìn)一步打開，各大藥企出海產(chǎn)品FDA入境現(xiàn)場核查阻礙有望被消除，以科興制藥(688136.SH)為代表的藥企近期也正加速國際業(yè)務(wù)推進(jìn)，國內(nèi)藥企產(chǎn)品出海正迎來曙光。
從“For China”向“For Global”
過往的中國創(chuàng)新藥企研發(fā)布局思路更強調(diào)“In China for China”，即借鑒海外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥物進(jìn)行Fast Follow研發(fā)。對于這些藥企而言，F(xiàn)ast Follow模式可降低研發(fā)風(fēng)險，并迅速填補國內(nèi)空白以快速打開市場。因此，傳統(tǒng)意義上創(chuàng)新藥企的價值往往以體現(xiàn)國內(nèi)市場價值為主。然而，F(xiàn)ast Follow相對較低的壁壘極易引發(fā)“研發(fā)扎堆”，導(dǎo)致藥企競爭格局逐漸激烈。同時，在國內(nèi)醫(yī)保談判降價的壓力下，創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場的利潤空間也進(jìn)一步被擠壓。
對此，業(yè)內(nèi)人士指出，在當(dāng)前國內(nèi)大環(huán)境的轉(zhuǎn)變下，創(chuàng)新藥企以國內(nèi)市場為主的價值體系將被扭轉(zhuǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)更加重視海外市場的價值，從“In China for China”向“In China for Global”轉(zhuǎn)變。然而，當(dāng)前中國藥企大多仍聚焦在國內(nèi)市場，相比國際領(lǐng)先藥企“For Global”的擴張明顯不足。據(jù)波士頓咨詢公司(BCG)數(shù)據(jù)，以恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、人福醫(yī)藥、石藥集團及復(fù)星醫(yī)藥為代表的中國頭部藥企2021年國際市場收入占比平均僅15%，而同期以武田制藥、賽諾菲、阿斯利康、輝瑞、羅氏、默沙東及吉利德為代表的國外領(lǐng)先藥企則平均達(dá)到63%。
“Global”視野下的藥企出海
既然中國藥企需要做到“In China for Global”，那么應(yīng)當(dāng)如何推進(jìn)，才能最終實現(xiàn)真正意義上的出海?
分析認(rèn)為，藥企精準(zhǔn)識別全球競爭環(huán)境下的臨床價值，首先應(yīng)具備“Global”視野。而藥企的“Global”視野，既依賴于自身對海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重視，又離不開本身對全球競爭格局的判斷。
戰(zhàn)略層面，以科興制藥為例，早在2021年，公司就已經(jīng)將“國際化”擺在與“創(chuàng)新”同等重要的戰(zhàn)略地位，并持續(xù)推進(jìn)腫瘤、免疫等領(lǐng)域重磅生物藥產(chǎn)品的引入與商業(yè)化出海進(jìn)程。不同于君實生物、百濟神州等一眾緊盯前沿靶點、力圖實現(xiàn)在美國市場突破的方式，科興制藥另辟蹊徑，在海外商業(yè)化拓展上選擇了一條獨特道路，將目光瞄準(zhǔn)在東南亞，中南美，中東北非(MENA)，CIS等地區(qū)，持續(xù)捕捉巨大但未被滿足的新興國家市場需求。
“公司的企業(yè)文化是致力于高品質(zhì)生物藥的發(fā)展及其臨床價值的持續(xù)提升，守護人類健康，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。從藥品可及性來看，我們在為新興市場的病患送去高品質(zhì)但又較原研藥價格相對低的藥品，這對于科興而言是非常有意義的。”科興制藥董事長鄧學(xué)勤曾經(jīng)在接受證券時報專訪時表示。
“自有+引進(jìn)”產(chǎn)品打開海外商業(yè)化
科興制藥海外商業(yè)化的優(yōu)勢，在于能夠在原有自研產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，不斷依靠引進(jìn)市場前景可觀的產(chǎn)品，并通過多年在海外注冊等方面積累的豐富經(jīng)驗，快速實現(xiàn)產(chǎn)品的海外商業(yè)化，從而打開自身增長的空間。
在自研產(chǎn)品上，科興人促紅素(EPO)等產(chǎn)品在巴西、菲律賓、印尼等四十余個國家和地區(qū)均已實現(xiàn)了市場準(zhǔn)入及銷售，在部分深耕區(qū)域已積累起大量長期合作的優(yōu)質(zhì)客戶資源。據(jù)估計，在菲律賓及埃及市場，公司自有產(chǎn)品市場份額甚至高達(dá)60%。
值得關(guān)注的是，南美洲區(qū)域由于其市場份額大，成為科興海外版圖的重要組成部分。2021年，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA成功加入PIC/S，科興國外營銷團隊也迅速響應(yīng)，抓緊部署GMP證書的更新工作，并于2022年通過免驗廠審核。這不僅意味著科興制藥在海外市場拓展邁上了新臺階，也代表著在PIC/S認(rèn)證的加持下，科興制藥海外市場拓展打開一扇窗口，相關(guān)產(chǎn)品準(zhǔn)入將駛?cè)肟燔嚨馈?/p>
在“外延”引進(jìn)產(chǎn)品方面，截至三季報，公司引進(jìn)的英夫利西單抗(商品名：“類停”)已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個海外國家提交注冊文件，國內(nèi)已實現(xiàn)32個省掛網(wǎng)銷售，覆蓋醫(yī)院達(dá)360余家;貝伐珠單抗已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個國家啟動產(chǎn)品注冊，上述兩款藥品預(yù)計從2023年起在海外市場將逐步實現(xiàn)銷售。與此同時，白蛋白紫杉醇已取得國藥監(jiān)局及歐洲藥品管理局的上市申請《受理通知書》，公司正按計劃全力推進(jìn)產(chǎn)線建設(shè)、質(zhì)量體系認(rèn)證、客戶開發(fā)等工作，預(yù)計將于2023年上半年獲批上市。
今年三季度，公司還與海正生物就阿達(dá)木單抗簽署海外市場許可合作協(xié)議。據(jù)了解，阿達(dá)木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體，其原研產(chǎn)品“修美樂Humira”被業(yè)界稱為“藥王”，2012年至2020年期間一直穩(wěn)居全球處方藥銷售額榜首，2021年全球銷售額超200億美元，全球范圍已獲批適應(yīng)癥超過15個，覆蓋患者基數(shù)大。海正生物的生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液(商品名：“安健寧”)適應(yīng)癥主要為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及斑塊狀銀屑病，在國內(nèi)上市三年即實現(xiàn)超過2億元銷售額(根據(jù)米內(nèi)網(wǎng) 2021年數(shù)據(jù))，僅次于原研藥，市場前景可觀。
此外，值得一提的是，11月23日晚間，科興制藥公告已啟動新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期的臨床研究，并基于已有的研究結(jié)果向FDA提起Pre-IND溝通申請。據(jù)相關(guān)報道，目前全球范圍內(nèi)獲批的新冠口服藥屈指可數(shù)，亟需兼顧療效和價格的口服藥。SHEN26膠囊研發(fā)若進(jìn)展順利，有望在2023年獲批上市。
科興海外商業(yè)化加速落地
除出海產(chǎn)品線擴容外，科興制藥也在緊鑼密鼓地推動海外市場的拓展工作，10月至今公司外銷部門密集出差拜訪了南美、東南亞、中東北非、中美洲及歐洲5大區(qū)31個國家，落實重點市場考察、調(diào)研及客戶開發(fā)工作。在此期間，科興制藥先后亮相泰國舉辦的世界制藥原料(東南亞)展覽會 (CPhI South East Asia)、德國舉辦的世界制藥原料展覽會(CPhI Worldwide，簡稱“歐展”)和俄羅斯Pharmtech& Ingrdients展會。尤其在歐展上，公司時隔三年再度出席世界制藥展會，現(xiàn)場受到新老客戶“熱捧”。據(jù)參展員工反饋，作為中國高品質(zhì)生物藥出海新興國家的先行者，科興制藥已在全球初步形成品牌效應(yīng)，近兩年在重磅產(chǎn)品引進(jìn)及海外商業(yè)化推動的力度上均刷新了客戶對科興的認(rèn)知，并對此產(chǎn)生了濃厚的合作興趣。
在諸多重點區(qū)域市場中，東南亞市場的前景尤為值得關(guān)注。CPhI Insight數(shù)據(jù)顯示，2020年東南亞醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)400億美元，預(yù)計未來5年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)年收入增長將超過11%，市場空間充裕。上述參展員工還表示，近幾年，東南亞國家正不斷加強全民健康覆蓋和健康體系建設(shè)，各國政府也在大力提高藥品準(zhǔn)入門檻，優(yōu)化監(jiān)管審批程序，疊加醫(yī)藥消費需求的持續(xù)增加，市場機遇凸顯。科興制藥憑借過去自研產(chǎn)品筑牢的渠道基礎(chǔ)，疊加上市后在產(chǎn)品引進(jìn)與技術(shù)研發(fā)上的持續(xù)突破，進(jìn)一步強化了當(dāng)?shù)乜蛻魧镜男判摹?/p>
東南亞市場的“繁榮”局面同樣也在其他新興國家中上演。目前，科興已經(jīng)率先在新興市場形成下沉滲透，在埃及、巴西、新加坡、墨西哥四地新設(shè)立子公司，將借助銷售渠道發(fā)力當(dāng)?shù)厥袌觯喂驹谏虡I(yè)化層面所構(gòu)建的核心競爭力。其中，埃及是科興制藥首個本土化獨立運營的子公司，作為歐亞非三大洲的交通要道，地理優(yōu)勢明顯，法規(guī)也相對完善，有助于新產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐臐B透并輻射至周邊市場。由于目前埃及等中東及北非國家在生物制品方面仍主要依賴進(jìn)口，隨著當(dāng)?shù)貙ι镏破芳吧锛夹g(shù)本土化的重視，科興在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面有望在埃及市場迎來更廣闊的合作前景。
分析認(rèn)為，各國在后疫情時代下，對非新冠疾病的醫(yī)療支出正加速恢復(fù)。同時，國內(nèi)疫情防控精準(zhǔn)化也將為國際商務(wù)交流與出海產(chǎn)品驗廠提供更多的便利。科興制藥在國際化戰(zhàn)略布局上早已邁出堅定的步伐，隨著自研產(chǎn)品銷售的攀升與引進(jìn)產(chǎn)品市場拓展的不斷推進(jìn)，公司的國際化戰(zhàn)略正在加速落地，有望在不久的將來兌現(xiàn)亮眼業(yè)績。(齊和寧)
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